全景网11月29日讯 奥赛康（002755.SZ）全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）于近日收到国家药品监督管理局下发的替莫唑胺胶囊上市申请《受理通知书》。

据悉，替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类烷化剂，主要适应症为新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤（GBM）或间变性星形细胞瘤。

该药品最初由美国默沙东公司（MerckSharp&DohmeLimited）研发，1997年该药在欧盟专利药品评审委员会（CPMP）一致推荐下得到批准生产，并于次年在欧洲上市，l999年美国食品药品管理局（FDA）批准其在美国上市。

奥赛康于2020年06月开始研发，2021年11月制剂报产，2021年11月25日国家药品监督管理局已受理审评。公司注射用替莫唑胺（奥锐安）已于2021年1月获批上市，替莫唑胺胶囊的研发注册将进一步拓宽该品种的临床和市场应用。

据了解，胶质母细胞瘤单纯手术后肿瘤极易复发，术后行化疗对患者非常重要，虽然由于血脑屏障、药物毒性、诱导产生的耐药性等原因，难获得满意的治疗预后，但根据近些年来国内外大型随机对照研究发现，辅助化疗能延长GBM患者生存时间。替莫唑胺是甲基化药物，属于第二代烷化剂，因透过血脑屏障效果可，在脑脊液中血药浓度达到30%，且副作用较小，目前是胶质瘤化疗药物中的一线用药。公司研制的替莫唑胺胶囊获批上市后，可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，为胶质母细胞瘤患者带来更多获益。

市场方面，2020年替莫唑胺胶囊（20mg、50mg、100mg）PDB数据库显示中国样本医院总销售额达到7.9亿元，销售市场前景广阔。

资料显示，奥赛康聚焦于消化、肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的产品研发、生产、销售，目前，在中国抗消化性溃疡质子泵抑制剂（以下简称PPI）注射剂产品的细分领域市场占有率第一，为该细分领域的龙头企业。

在新药研发方面，公司已有丰富的产品布局。通过自主研发与品种引进双向发力，奥赛康创新药研发管线逐渐完善。目前，已公开的7款重点在研创新药，重点是聚焦小分子靶向化学创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药，包括ASK120067片、ASKB589注射液、ASK0912注射液等1类新药，以及注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药。（全景网）