全景网12月12日讯 悦康药业（688658.SZ）12月11日公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢曲松钠（0.5g、1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04498、2021B04497），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，注射用头孢曲松钠最早由瑞士Roche公司研发，于1982年首次在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准上市。注射用头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，目前已在临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国腹腔感染诊治指南（2019）》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《成人社区获得性肺炎基层合理用药指南（2020）》等国内权威指南推荐。

对此，悦康药业称，公司注射用头孢曲松钠（0.5g、1.0g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积极意义。

天眼查信息显示，悦康药业集团创建于1988年，2001年公司在北京经济技术开发区建厂并成立集团总部。公司是以高端化学药为主导的大型医药企业集团,以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台。

目前，悦康药业主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域。主要产品包括：银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、明可欣、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等产品。（全景网）