全景网12月15日讯 以岭药业（002603.SZ）12月14日晚间公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，格列吡嗪片是第二代磺酰脲类抗糖尿病药。对大多数Ⅱ型糖尿病患者有效，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血红蛋白（HbA1c)下降1%-2%。药品适应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。格列吡嗪片是国家医保目录（2021年版）甲类品种，是国家基本药物目录（2018年版）收载品种。

对此，以岭药业表示，根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

天眼查信息显示，以岭药业成立于2001年8月，在经过十年的专业积累和市场沉淀后，公司于2011年7月登陆资本市场。

目前，公司重点布局中医药板块的研发管线，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。

全景网注意到，公司近日海外市场频获利好。

公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的拉莫三嗪缓释片与帕罗西汀片两款ANDA产品于近日获得美国FDA批准。

据悉，拉莫三嗪缓释片的适应症为癫痫，也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。癫痫是一种由多种病因引起的慢性反复发作性神经系统常见病，体外试验显示拉莫三嗪能抑制电压敏感性钠通道，从而稳定神经细胞膜，进而调节突触前兴奋性氨基酸（如谷氨酸和天冬氨酸）的突触前递质释放。

拉莫三嗪缓释片最早由GlaxoSmithKline研发，于2009年5月在美国获批上市。当前，美国市场拉莫三嗪缓释片的主要供货商为GLAXOSMITHKLINELLC、本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。ACTAVISELIZABETHLLC和ZYDUSPHARMACEUTICALSUSAINC等厂家。近三年拉莫三嗪缓释片在美国市场销售额为：2018年约7.09亿美元，2019年约6.64亿美元，2020年约5.44亿美元（数据来源于IMS数据库）。

截至目前，以岭药业在拉莫三嗪缓释片研发项目上已投入研发费用约700万元。

帕罗西汀片方面，公告显示，帕罗西汀片为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。对其他递质作用较弱，对植物神经系统和心血管系统的影响较小。本品适应症为抑郁症，亦可治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。

帕罗西汀片最早由GlaxoSmithKline研发，于1992年12月在美国获批上市。当前，美国市场帕罗西汀片的主要供货商为APOTEXTECHNOLOGIESINC和本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。TEVAPHARMACEUTICA、ZYDUSPHARMACEUTICALSUSAINC等六家。

近三年帕罗西汀片在美国市场销售额为：2018年约0.47亿美元，2019年约0.42亿美元，2020年约0.33亿美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司在帕罗西汀片研发项目上已投入研发费用约1,000万元。

对于以岭药业上述两款ANDA产品获批，业内人士表示，标志着以岭万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对以岭药业拓展美国市场带来积极的影响。（全景网）