1月24日晚间，华海药业（600521.SH）披露关于制剂产品恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号公告。公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

资料显示，恩格列净利格列汀片主要用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约23,479.89万美元（数据来源于IMS数据库）。

截至目前，华海药业在恩格列净利格列汀片项目上已投入研发费用约742万元。

对此，华海药业表示，本次恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，丰富产品管线，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

天眼查信息显示，华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球500多家制药企业建立了长期合作关系，产品销售覆盖近100多个国家和地区。

全景网了解到，公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。

制剂方面，产品覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、帕罗西汀胶囊、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、伏立康唑片等；原料药方面，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗感染类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。（全景网）