海思科（002653）创新药环泊酚注射液新增“全身麻醉诱导和维持”适应症获批。

公司公告称，日前收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。审批结论显示，经审查环泊酚注射液符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“全身麻醉诱导和维持”。

事实上，环泊酚注射液目前已获批上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导和维持”；“重症监护期间的镇静”和“妇科门诊手术的镇静及麻醉”尚在上市申请审批中。

资料显示，环泊酚注射液是公司开发的全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，其整体安全性耐受性良好，药效活性约为传统镇静麻醉剂丙泊酚的5倍。该药品快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小于丙泊酚；具备较强的临床应用前景。

此前经国家医保谈判，公司该品种已成功跻身《国家医保目录（2021版）》，药品分类为乙类，有效期自2022年1月1日起至2023年12月31日止，适应症为“消化道内镜检查中的镇静；全身麻醉诱导”。

公司称，新适应症“全身麻醉诱导和维持”的获批上市，将进一步拓展环泊酚注射液的临床应用市场，为更多的患者提供更舒适、更安全的麻醉体验。（全景网）