(相关资料图)

亿帆医药（002019）于2月25日披露公告显示，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2月24日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺片《药品注册证书》。

拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。最早由UCB Pharma S.A.研发，于2008年在欧洲上市。公司于2021年3月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，于2021年4月获得受理，并于2023年2月24日收到拉考沙胺片《药品注册证书》，本次拉考沙胺片以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。

公告显示，截止本报告披露日，除公司外，中国境内拉考沙胺片有包括陕西步长制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司在内的9家企业获批，3家企业处于报产阶段。根据IQVIA数据显示，2022年拉考沙胺片国内市场规模约9,428万元，全球市场约16亿美元。截止本公告披露日，公司对该产品已投入研发费用约525万元。

亿帆医药表示，本次药品注册证书的取得，丰富了公司产品种类，将对公司业绩产生积极影响。

资料显示，亿帆医药主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。医药方面，公司是国内为数不多的就同一产品向美国、欧盟和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一；是国内为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；并且是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。原料药方面，公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。

市场关注度较高的公司在研产品F-627，用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品，是国内为数不多的就同一产品向美国、欧盟和中国同时递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。