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亿帆医药（002019）于3月11日披露公告显示，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于3月10日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺注射液《药品注册证书》。

拉考沙胺注射液适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。拉考沙胺最早由UCB Pharma S.A.研发，于2008年在欧洲上市。公司于2021年5月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，于2021年6月获得受理，并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《药品注册证书》，本次拉考沙胺注射液以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。

公告显示，截至本报告披露日，除公司外，中国境内拉考沙胺注射液有包括江西青峰药业有限公司在内的6家企业获批，7家企业处于报产阶段。根据IQVIA数据显示，2022年1-3季度拉考沙胺国内市场规模约9,467万元，全球市场规模约16亿美元。截至本报告披露日，公司对该产品的研发投入约639万元。

亿帆医药表示，本次药品注册证书的获得，加上公司前期已经获得的拉考沙胺片药品注册证书，在进一步丰富公司产品种类的同时丰富了公司拉考沙胺产品的剂型，对公司业绩将产生积极影响。

资料显示，亿帆医药主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。医药方面，公司是国内为数不多的就同一产品向美国、欧盟和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一；是国内为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；并且是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。原料药方面，公司原料药维生素B5及原B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。

拉考沙胺注射液是亿帆医药2023年第三款获批上市的产品。拉考沙胺作为抗癫痫药物之一，副作用小，不经过肝脏代谢，与其他抗癫痫药物不会产生有临床意义的药物相互作用，并且由于其独特的作用机制，可作为部分癫痫发作患者新的治疗选择；国内已上市的剂型包括片剂、口服液、注射液，当口服给药不可行时，拉考沙胺注射液是患者的一种替代给药选择。米内网数据显示，拉考沙胺2021年全球销售额超过15亿美元，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额虽然不足1亿元，却潜力惊人，同比增长超过400%，2022年上半年继续大涨204.80%，在抗癫痫药通用名中位居第9位。