继新华制药之后,河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)口服类新冠防治药阿兹夫定又一家生产经销商敲定。5月8日,华润双鹤(600062)发布公告,公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》,将受托加工生产阿兹夫定片。受此消息影响,5月9日,华润双鹤开盘涨停;而在国外,近期,瑞德西韦获FDA授权扩大治疗范围至12岁以下人群,并被WHO(世界卫生组织)有条件地推荐用于治疗有高度住院风险的非重症COVID-19患者,与此同时,吉利德也在加快口服版瑞德西韦的研发。
一方面,近期国内外创新药研发如火如荼,另一方面,也有业界认为此赛道现存问题依然不少。
多家药企布局新冠防治药物赛道
据悉,在新冠肺炎疫情发生后,真实生物就开始了阿兹夫定治疗新冠肺炎的临床研究,前不久,国家药审中心网站显示,真实生物提交III类沟通交流会申请,状态栏从“处理中”变更为“已反馈”。这一变化被业内人士认为,阿兹夫定三期临床试验即将临床揭盲、申报上市,有望成为首款国产口服类新冠防治药物。
新冠抗病毒小分子口服药物,因其可快速量产、可及性强、性价比高等优势,成为疫情中最被寄予厚望的治疗手段之一。目前,全球有两款口服类新冠防治药物获批上市,为默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid,国内尚未有自主研发的口服类新冠防治药物获批。
目前国产小分子新冠口服药已有10余款在紧急研发中,多款国产口服类新冠防治药物已进入三期临床试验。多位相关药物研发人员均表示,口服类新冠防治药物研发方面不存在技术难题,今年内有可能实现产品上市。
2022年以来,关于国产口服类新冠防治药物的利好消息密集释放,更多药企正在实现技术突破,排队进入临床阶段。国内布局口服类新冠防治药物的企业众多,除了开拓药业、君实生物/旺山旺水、真实生物率先进入三期临床试验阶段以外,还有先声药业、广生堂药业、歌礼制药、云顶新药、绿叶制药、复宏汉霖、神州细胞等多家生物企业。
与此同时,作为瑞德西韦的原研方,吉利德也开始了口服版瑞德西韦的研发。目前,吉利德正在研发一款名为GS-5245的瑞德西韦前药,该药在体内可迅速转化为瑞德西韦。吉利德网站显示,GS-5245正处于I期临床阶段。
业内:创新药研发节奏加快但问题不少
近期,多家药企正在积极推进创新药项目,京新药业1类新药安达西尼胶囊报产,成为公司首个申请上市的小分子创新药;此外还有来自石药集团、翰森制药、加科思等的多个创新药项目首次获批临床。临床进展方面,科伦药业的Trop2 ADC新药SKB264、前沿生物的新冠小分子药物FB2001也将启动注册临床。
尽管我国创新药研发脚步加快,但业界认为现存问题依然不少。
西南证券医药行业首席分析师杜向阳曾指出,创新药企眼下面临三大挑战:例如基础研究相对薄弱,顶尖生命科学和医学研究机构数量依然有提升空间;中国的创新研究以跟进热点前沿为主,基础研究还面临着很多短板;中国药物研发同质化研发严重,以PD-1为例,国内创新药靶点研究竞争激烈,目前,PD-1产品还有大量在临床阶段,目前生物医药企业更多还是跟随海外靶点的研究。
业界观点认为,随着创新药研发节奏的加快,尤其是同类靶点同质化研究,创新药的整个生命周期会被进一步缩短。海外创新药有专利的红利,基本可以实现十几年的独家销售。国内同质化的研究,包括市场准入加快,国内快速跟随的策略也会进一步缩短创新药的生命周期,对于创新药商业化的体量也有一些影响,这也是创新药面临的一大挑战。(涂端玉)

- 国家发展改革委:力争全面达到煤炭清洁高效利用标杆水平国家发展改革委等部门日前发布《煤炭清洁高效利用重点领域标杆水平和基准水平(2022年版)》的...
- 中国经济基本面“托底” 人民币汇率没有大幅贬值基础自4月19日以来,人民币兑美元汇率经历一波三折。这一轮人民币兑美元汇率走势虽然总体向下,但...
- 31个省份一季度经济数据出炉 广东、江苏、山东稳居前三近日,全国31个省份陆续公布了今年一季度经济数据,在疫情等多方面压力下,各地实现了经济的...
- 《中国茗茶产业带排行榜》发布 11省26个产业带排名出炉近日,京东超市发布《中国茗茶产业带排行榜》,据公开可查询到的信息显示,这也是中国首个通...
- 央行下调外汇存款准备金率 人民币汇率直线拉升人民币对美元汇率近期快速贬值,央行终于出手。4月25日晚间,央行宣布,为提升金融机构外汇资...
- 深市主板和中小板合并一周年总市值超20万亿元
2022-05-09 13:48:19
- 科创板和创业板去年净利润增速靠前 银行股依然最火
2022-05-05 13:57:09
- “扫地双雄”科沃斯、石头科技年报出炉 谁是最强扫地僧?
2022-04-28 16:14:05
- 港交所2022年首季溢利26.68亿元港币 同比下跌31%
2022-04-28 16:09:59
- 北上资金再流入43.59亿元 主要是银行、有色金属等行业
2022-04-28 13:32:08